對于手術室來講,為了維持本身房間的潔凈度,免受鄰室的污染,須保持相對于鄰室較高的空氣壓力,即相對于鄰室維持一個正的靜壓差。而靜壓差的存在起到了在門、窗關閉的情況下,防止室外空氣由縫隙進入潔凈室。另外當門開啟時,應有足夠的氣流向外流動,把人瞬時帶進的污染空氣降低到至低程度。根據《空氣潔凈技術措施》中的規定,兩相鄰房間應保持5Pa的壓差,而對室外保持15Pa的壓差。對100級手術室,按《潔凈室施工驗收規范》規定,其正壓滿足開門時,距門0.6米處潔凈度不低的要求,即保證在開門瞬時開啟時人所帶進的氣體不深入門口0.6米以外的地方。空氣調節設計手冊中規定,一般潔凈室的工作區在離地0.8-1.5米處。垂直層流手術室流速為0.25-0.3m/s。









凈化手術室的分類
凈化手術室常見的分類:有按氣流形式分類和按室內潔凈度分類兩種方式。
1、凈化手術室按氣流形式分類,有層流式與亂流式兩種。
(1)層流式空調
室內空氣以一定速度在同一方向流動時,所形成的氣流稱為層流。分垂直層流式和水平層流式兩種。①垂直層流式空調:是將過濾后的空氣自上而下呈層流狀吹出,使室內得到潔凈空間,室內產生的塵埃及浮游菌較易抑壓。②水平層流式空調:是將過濾后的空氣由一面墻送出,向對面的一面墻平行流去,這種方式,可以得到非常高的潔凈度,而下流處之塵埃及浮游菌會比較多,手術室人員和物品的位置應當做到適當安排,否則便無意義。


GMP潔凈車間空氣降塵量,“藥品生產質量管理規范”(新版gmp)中要求:制劑生產的潔凈車間內的生產環境監控系統如:溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環境濕度為45%~65%。在“制劑生產質量管理規范”(新版gmp)的施行手冊中規定的較為具體。即制劑生產潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標準的。
一、無菌制劑的生產所需的凈化區可以分成4個等級
:高危操作區,如罐裝區、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區域及無菌裝配或接入操作的區域,應該用單向流操作臺(罩)保持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域需要均勻供風,流速為0.36-0.54m/s(指導值)。應該有數值明單通道流的情況并經過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內,可采用較低的風力。
